乳癌新藥健保給付標準- Exemestane (Aromasin )

1.限停經後或卵巢切除後,且女性荷爾蒙受體 (estrogen receptor) 陽性之晚期乳癌病患,經使用 tamoxifen 無效後,方可使用。

2.具有雌激素受體陽性之停經婦女,使用 tamoxifen 至少兩年之高危險早期侵犯性乳癌的輔助治療,且不得與 tamoxifen 或其他aromatase inhibitor 併用。使用時需同時符合下列規定:(105/8/1)
 
(1)病歷上應詳細記載手術資料、病理報告(應包含 ER、PR 之檢測結果且無復發現象)。 
(2)本案藥品使用不得超過三年。
 
註:105/8/1起,停經後乳癌的荷爾蒙治療,預計接續tamoxifen (至少兩年)後使用Exemestane (Aromasin, 諾曼癌素 ),將不用再事先申請。
 

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去年在Annals of Oncology 發表了一篇關於 EMILIA study(詳見拙著:乳癌的標靶治療—神奇子彈 T-DM1:賀癌寧)的回溯性研究,指出在HER-2陽性,無臨床症狀的腦轉移患者,T-DM1在存活率方面,可能優於 Lapatinib + Capacitabine。

 

該研究發現:HER-2陽性的901個病人中,約9.5%有無臨床症狀的腦轉移,T-DM1組有腦轉移22.2%會惡化,Lapatinib + Capacitabine組則有16%會惡化;但兩者平均無惡化存活時間(median PFS)相當,T-DM1和Lapatinib + Capacitabine各約5.9及5.7個月;在發生症狀的時間方面,兩者也相當,各約7.2及5.5個月(雖然T-DM1組似乎好些);但在平均整體存活時間 (overall survival, OS)方面,T-DM1組明顯勝出,各約26.8及12.9個月。由於腦轉移患者常同時有其他器官的轉移,這表示T-DM1在腦轉移以外的轉移,療效比 Lapatinib + Capacitabine好。

 

由於EMILIA study的原始設計,並非針對HER-2陽性且無臨床症狀的腦轉移患者,類似這種回溯性研究,只能做為參考但無論如何,這也提供了HER-2陽性,無臨床症狀的腦轉移患者的另一項選擇。

 

目前健保給付 Lapatinib + Capacitabine用於HER-2陽性的腦轉移,治療應以此優先。對於用過 Lapatinib + Capacitabine仍惡化的HER-2陽性的腦轉移病人,根據這一篇研究,可以考慮自費使用T-DM1。

 

註: T-DM1商品名為kadcyla (賀癌寧);Lapatinib商品名為tykerb (泰嘉錠);Capacitabine商品名為Xeloda( 截瘤達)


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105/7/24 星期日病友會,歡迎病友及親朋好友參加,場地有限,記得要報名。

TEL: 04-24632000轉55123 或55129


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陳豐仁醫師乳房特別門診看診須知  

乳房特別門診因為常常須同時做乳房超音波,看診速度算是很慢的,病患等待時間過長,有時一晃就2-3小時。除了可一個月前電腦網路掛號( 請由左上方我的連結點入,進入醫院掛號系統),為避免病患等候過久,已實施某些改善方法,成效不錯。方法如下: 

1.  星期一上午: 新大樓(敬義樓) 2F, 228診, 乳房特別門診

     限掛30人次,滿額即自動停掛,但初診(從未在本院看診過 ) 或他院已診斷為乳癌者例外,請現場加掛即可。掛號人員會現場電話通知本人即可加掛。 

2.  星期四上午: 新大樓(敬義樓) 2F, 228診, 乳房特別門診

     不限掛。但常因人數眾多,星期四上午看診會到下午,甚至晚上。為避免久等,30人次後(看診號約50),請下午2:00再看診。若是由我於早先門診預約者,會先約定時間,並書寫於預約單上。如約下午4點,請依此約定時間到診即可,勿理會預約單上列印的上午時間;醫院前一日簡訊提醒上午的看診時間,也請勿理會以本人或乳房特別門診護士安排的時間為主,方可避免久候。自行預約者若對看診時間不清楚或不確定,可來電246320009,請總機轉228門診洽詢,並請告知掛號號碼,門診護理師會給一個大略看診時間,請勿遲到。但有時病患病情較複雜,會解釋較久,造成時間往後延,請多些耐心,我們會看到沒有病患為止。

3.  星期三下午: 舊大樓B1,18診, 一般外科門診

    乳房纖維囊腫及良性腫瘤追蹤者,可多利用,請先於2:00報到,並告知護理師要檢查乳房,以利排程。

不周之處,還祈見諒。


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2010年, Lancet雜誌由歐美聯手,發表一篇自2000年開始乳癌手術中放射治療的臨床治療研究報告(TARGIT-A ),涵蓋9個國家及28個醫學中心。對象為45歲(含)以上的女性乳癌患者,適合乳房保留手術(註1)的乳癌單一病灶(註2),研究並排除乳小葉癌(註3),2232人中有1113 接受術中放射治療,餘接受目前常用的傳統放射治療。兩組比較,得到2點結論:

1. 4年的局部復發率,術中放射治療為1.2%,傳統放射治療為0.95%,p=0·41,顯示2者在4年的局部復發率相當。

2. 放射治療的嚴重毒性,術中放射治療為0.5%,傳統放射治療為2.1%,p=0·002,顯示術中放射治療副作用遠低於傳統放射治療。

我們希望新的治療方法,可以讓病人活得更久(存活率高),活得更舒服(副作用少),顯然,該研究只回答了後者部分問題,這是追蹤時間尚短所致。

所以2014年,同樣研究再發表在Lancet雜誌,範圍擴大到11個國家及33個醫學中心,人數增加到3451人。1721人 接受術中放射治療,1730人接受目前常用的傳統放射治療,追蹤時間拉長。兩組比較,得到3點結論:

1. 5年的局部復發率,術中放射治療為2.1%,傳統放射治療為1.1%,p=0.31,顯示2者在5年的局部復發率依舊相當。

2. 死亡率方面,因乳癌死亡者,術中放射治療為2.6%,傳統放射治療為1.9%,p=0·56,顯示2者在死亡率相當。但在非因乳癌死亡方面,術中放射治療為1.4%,傳統放射治療為3.5%,p=0.0086,顯示術中放射治療組較佳。總的而言,術中放射治療的總死亡率為3.9%,傳統放射治療為5.3%,p=0·099,表示2者在總死亡率相當。

3. 局部傷口嚴重併發症方面,術中放射治療為0.2%,傳統放射治療為0.75%,p=0.029,表示術中放射治療的傷口嚴重併發症少很多。

由以上研究,我們可以初步知道,新的治療方法--乳癌手術中放射治療,雖無法讓病人活得更久(死亡率相當),但肯定活得更舒服(副作用少很多)。

在實務方面,為了讓病人活得更久,臨床上會選擇那些病人適合乳癌術中放射治療?  以下是本院認為最適合乳癌術中放射治療的患者:

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日前衛福部通過Pertuzumab (P)和 Tratuzumab (H) 及Docetaxel (D) 併用於乳癌先標靶治療再手術的適應症

早在2年前,美國FDA便已通過該適應症,主要是根據2個2期的臨床實驗: NeoSphere 和TRYPHAENA。

讀文章之前,先了解PCR的定義及意義。

PCR有3種 :

1. PCR (breast) :指標靶治療再手術,結果乳房化驗已沒有侵犯癌,但乳房可有原位癌。

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乳房攝影時發現微小鈣化(micro-calcification)經切除手術後,發現是乳房原位癌,還要再手術或放射線治療嗎? 

 

澄清醫院中港分院 一般外科 陳豐仁醫師 2015/2/13

 

乳房攝影時發現微小鈣化,若BIRAD分級在4、5以上時,表示必須手術,這是因為有必要去釐清這微小鈣化是否就是乳癌所造成。一般在乳房攝影BIRAD分級4a以上時,最少有15%以上可能是乳癌。若乳房超音波看不到乳癌腫瘤,則多半只是零期的乳癌--即是乳房原位癌。

 

不合併腫瘤的微小鈣化(指乳房超音波看不到乳癌腫瘤),通常以乳房攝影作細針定位,手術醫師依據細針切除取出後,將該檢體以乳房攝影確定已取出微小鈣化,再送至病理科檢驗,約5-7天報告即可出爐,此時才知最後結果。因此,因乳房微小鈣化而進行的第一次手術,只是診斷性的手術,必須依據病理檢驗結果(乳癌),才能知道是否須再進行第二次的治療—包括擴大的手術或放射線治療。就大多數的病患而言,再次擴大的手術或追加放射線治療,可以降低局部的乳癌復發。

 

至於病理檢驗結果的重點,主要是看切除邊緣(margin) 是否乾淨(free)?

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乳癌的5年存活率—不是代表只能活5年的機率

澄清中港分院一般外科  陳豐仁醫師 2014/05/22

 

星期一的乳房門診,有位乳癌病友憂心忡忡的拿一份有關乳癌的5年存活率剪報告訴我:「陳醫師,我只能活5年嗎?」我愣了一下,故作神秘的說:「小聲一點,妳已經活了7年了。 」

乳癌病友有一個共同心理,就是即使事隔多年(就如上文所提的情況),對乳癌帶來生命威脅的恐懼,總是如影隨形。妳以為它已經消失,但其實沒有,它只是躲在心靈的某個角落伺機而動。也許在得知周遭朋友的乳癌復發以後、也許身體上某處骨頭短暫的疼痛、也許只是睡眠不足的疲憊、或也許只是一份乳癌5年存活率的剪報……正因為恐懼是如此的深,走過病痛折磨的病友就更能互相扶持。我的乳癌病友很多就是因此結緣,有的一起看診、有的一起出國、有的一起爬溪頭、有的一起互相打氣……我想,這種「生死之交」的真摰情誼,不是人人可以得到的。我最喜歡在門診看到她們,彷彿得到乳癌只是告訴她們,要更加的善待自己,更加的珍惜擁有的親情、友情、以及每一天。

目前乳癌的5年存活率,一般是依分期而定,0期為99%,一期約為94%,二期約為90%,三期約為65~85%,四期約為30~40%。通常以5年為基準,5年存活率不是代表罹癌後只能活5年,相反的,它是表示活超過5年的機率以一期為例,5年存活率94%,表示94%的病人在5年後都還健在。對癌症而言,活超過5年,意味著癌症可能已被根治的機會大增,有機會治癒。有些癌症的存活較長,會以10年存活率計算。例如甲狀腺乳突癌,5年時大家幾乎都活著,計算5年存活率一點意義都沒有,這時就必須以10年存活率計算。

其實,以目前對乳癌存活的了解,也可以根據分型來判定。

  1. 1. 荷爾蒙接受器(ER、PR)陽性的乳癌病人,前2年最易復發,之後逐年下降,但8-9年後又有一個復發高峰,之後又逐年下降,但仍維持一定的復發率。因此,對荷爾蒙接受器(ER、PR)陽性的病人,目前治療的時間傾向拉長至10-11年,每日吃藥。
  2. 2. 三陰性(ER、PR、Her-2皆陰性)的乳癌病人,9個月內為復發高峰,之後逐年下降,5-8年後又有一個很低的復發高峰,但值得慶幸的是,根據2007年的臨床癌症研究,三陰性的乳癌8年後若未復發,日後則沒有復發的案例,這可能就是意味著:三陰性的乳癌病人若能撐過8年未復發,幾乎就可以說是治癒了。

由於乳癌治療的進步,乳癌的死亡率逐年下降。醫界雖然戮力於治癒乳癌,但有些總是未能如願。因此,如何將乳癌變成類似糖尿病、高血壓等慢性病,和平共存,將是目前最努力的方向。


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乳癌的標靶治療—神奇子彈 T-DM1:賀癌寧( KADCYLA)

澄清醫院中港分院 一般外科  陳豐仁醫師  2014/04/05

當我還年輕時,有一部電影叫ID-4--星際終結者,內容是外星人占領地球,人類的武器由於無法突破外星人太空船的防護罩,只能一路挨打。正在危急關頭,主角們發現電腦病毒程式正巧可以解除外星人太空船的防護罩。全劇的最高潮就在主角們冒死設法進入太空船、植入電腦病毒程式並駕駛戰鬥機千均一髮的逃離過程,最後終於擊落太空船,解除人類滅亡的危機。最新的乳癌標靶治療藥物T-DM1--賀癌寧( KADCYLA),正是以相同的模式進行對乳癌細胞的攻擊。

賀癌寧( KADCYLA)是一種抗體-藥物複合體,藉由抗體(herceptin)黏住her-2陽性的乳癌細胞,再將化學藥劑(DM-1)打入乳癌細胞內,達到殲滅乳癌細胞的目的。因為它只針對her-2陽性的乳癌細胞進行攻擊,因此有神奇子彈的稱號。

理論聽起來很好,事實上真的可行嗎?這個問題在2012年,由Sunil Verma解決,並得到正面的成果。這個臨床試驗叫做EMILIA study。

EMILIA study中, Verma針對her-2陽性、無法手術切除、局部晚期或遠處轉移、且先前使用過賀癌平(herceptin)及紫杉醇仍無效的乳癌病人(這就是適合使用的病人),人數共991人,分成2組,進行賀癌寧( KADCYLA)泰嘉錠(tykerb)併截瘤達(xeloda)的對決比較(以1對2),結果是賀癌寧( KADCYLA)勝出。

賀癌寧( KADCYLA)相較泰嘉錠(tykerb)併截瘤達(xeloda)的強項如下:

  1. 1.    平均無惡化存活時間(PFS)由6.4個月延長到9.6個月。表
  2.    示一半的病人在9.6個月時,有變好或沒有惡化。
  3. 2.    平均總存活時間(OS) 由25.1個月延長到30.9個月。表示
  4.    一半的病人在30.9個月時,仍存活著。
  5. 3.     客觀緩解率Objective Response Rate ,ORR)
  6.    30.8%提高到43.6%。表示43.6%的病人有改善。
  7. 4.      重度副作用由57.0%下降到40.8%。   

 

儘管如此,使用賀癌寧( KADCYLA)仍須注意肝功能及血小板不足的問題。16~22%的病人會肝功能異常,28%的病人會血小板低下,必須監測這些,以免肝功能異常致肝臟衰竭,或者血小板低下造成腦出血或其他部位出血不止。

 

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乳癌轉移後,若必須化學治療,如何兼顧延長生命與提升生活品質?

淺談純口服的化學治療:截瘤達和溫諾平----(2)

 

澄清醫院中港分院一般外科 陳豐仁醫師 2013/11/04

 

乳癌再復發或轉移時,若已使用過小紅莓及兩種紫衫醇(歐洲紫衫醇及太平洋紫衫醇)皆無效果,而患者不想再接受「很強」的化學治療,口服截瘤達(Xeloda)或溫諾平(Vinorelbine)是很不錯的選擇,可以避免掉髮、神經麻木、敗血症……等副作用。

 

截瘤達(Xeloda)來說,只使用過小紅莓者,單用截瘤達有36~46% 的病人有反應(例如:腫瘤縮小),平均約3個月後可能失效;使用過小紅莓及兩種紫衫醇,也有15~29% 的病人有反應,平均約3.1~5.0個月後可能失效。乳癌轉移後的治療就是這樣:藥物的使用沒有時間表。原則上,用到不能用為止,再換別的藥。這裡的「不能用」,指的是新的轉移、腫瘤又變大、受不了的副作用……等等。若轉移病灶既沒縮小也沒變大,仍視為有效,這表示和疾病和平共處。一般而言,腫瘤也可能縮小或消失,但畢竟是少數,可遇不可求。

 

截瘤達複方--例如和歐洲紫衫醇併用,效果比單用歐洲紫衫醇更好。截瘤達併用歐洲紫衫醇,11%的病人會持續惡化,單用歐洲紫衫醇則高達20%的病人會持續惡化。併用的平均存活為14.5個月,比單用歐洲紫衫醇多3個月。但無可諱言的是,副作用也強很多。一般病患身強體壯、疾病快速惡化、以及內臟器官轉移者,才會嘗試使用。

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