台中市乳癌外科醫師病友之家

9.72. CDK4/6 抑制劑 (如 ribociclib；palbociclib)： (108/10/1、108/12/1、109/4/1、 109/10/1、110/5/1、110/10/1、 113/1/1)

1. 用於停經後乳癌婦女發生遠端轉移 後之全身性藥物治療，須完全符合以下條件：(109/10/1、110/5/1、 110/10/1、113/1/1)

   (1) 荷爾蒙接受體為：ER 或 PR >30%。 （109/10/1、113/1/1)

   (2) HER-2 檢測為陰性。

   (3) 經完整疾病評估後未出現器官轉移危急症狀 (visceral crisis)且無中樞神經系統(CNS)轉移。 （110/10/1）

   (4) 骨轉移不可為唯一轉移部位。 （110/10/1）

   (5) 病患目前未接受卵巢功能抑制治療 (包含 GnRH analogue 等) 且滿足下列條件之一：（110/5/1）

     Ⅰ. 年齡滿 55 歲。

     Ⅱ. 曾接受雙側卵巢切除術。

     Ⅲ. FSH 及 estradiol 血液檢測值在停經後數值範圍內。

2. 用於停經前/正在停經乳癌婦女發生遠端轉移後之全身性藥物治療，須與芳香環轉化酶抑制劑及 GnRH analogue 併用。（113/1/1）

   (1)荷爾蒙接受體為：ER 或 PR >30%。

   (2)HER-2 檢測為陰性。

   (3)經完整疾病評估後未出現器官轉移危急症狀 (visceral crisis) 且無中樞神經系統(CNS)轉移。

   (4)骨轉移不可為唯一轉移部位。

3. 經事前審查核准後使用，核准後每 24 週須檢附療效評估資料再次申請，若疾病惡化即必須停止使用， 且後續不得再申請使用本類藥品。(110/10/1）

4. 使用限制：

   (1)ribociclib 每日最多處方 3 粒。

   (2)palbociclib 每日最多處方 1 粒。

   (3)本類藥品僅得擇一使用，唯有在耐 受不良時方可轉換使用，使用總療程合併計算，以每人終生給付 24 個月為上限。

5. 110 年 9 月 30 日以前已核定用藥之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程（即終生 24 個月）或總療程期間疾病惡化為止，且後續不得再申請使用

   本類藥品。 （110/10/1、113/1/1）

6. 若先前使用 everolimus 無效後，不 得再申請本類藥品。(109/4/1)