9.72. CDK4/6 抑制劑 (如 ribociclib;palbociclib): (108/10/1、108/12/1、109/4/1、 109/10/1、110/5/1、110/10/1、 113/1/1)
1. 用於停經後乳癌婦女發生遠端轉移 後之全身性藥物治療,須完全符合以下條件:(109/10/1、110/5/1、 110/10/1、113/1/1)
(1) 荷爾蒙接受體為:ER 或 PR >30%。 (109/10/1、113/1/1)
(2) HER-2 檢測為陰性。
(3) 經完整疾病評估後未出現器官轉移危急症狀 (visceral crisis)且無中樞神經系統(CNS)轉移。 (110/10/1)
(4) 骨轉移不可為唯一轉移部位。 (110/10/1)
(5) 病患目前未接受卵巢功能抑制治療 (包含 GnRH analogue 等) 且滿足下列條件之一:(110/5/1)
Ⅰ. 年齡滿 55 歲。
Ⅱ. 曾接受雙側卵巢切除術。
Ⅲ. FSH 及 estradiol 血液檢測值在停經後數值範圍內。
2. 用於停經前/正在停經乳癌婦女發生遠端轉移後之全身性藥物治療,須與芳香環轉化酶抑制劑及 GnRH analogue 併用。(113/1/1)
(1)荷爾蒙接受體為:ER 或 PR >30%。
(2)HER-2 檢測為陰性。
(3)經完整疾病評估後未出現器官轉移危急症狀 (visceral crisis) 且無中樞神經系統(CNS)轉移。
(4)骨轉移不可為唯一轉移部位。
3. 經事前審查核准後使用,核准後每 24 週須檢附療效評估資料再次申請,若疾病惡化即必須停止使用, 且後續不得再申請使用本類藥品。(110/10/1)
4. 使用限制:
(1)ribociclib 每日最多處方 3 粒。
(2)palbociclib 每日最多處方 1 粒。
(3)本類藥品僅得擇一使用,唯有在耐 受不良時方可轉換使用,使用總療程合併計算,以每人終生給付 24 個月為上限。
5. 110 年 9 月 30 日以前已核定用藥之病人,得經事前審查核准後,使用至總療程(即終生 24 個月)或總療程期間疾病惡化為止,且後續不得再申請使用
本類藥品。 (110/10/1、113/1/1)
6. 若先前使用 everolimus 無效後,不 得再申請本類藥品。(109/4/1)